第三方独立医学实验室需要什么设备
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产品参数
产品价格电议
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌CMA及CNAS
服务目标短期一次性取证
咨询方式现场+远程
咨询地区全国
咨询范围CMA及CNAS指导
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以下是:第三方独立医学实验室需要什么设备的图文介绍


   【转帖】十大检测室人员资质要求

检测是一项非常专业的工作,因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求,供大家参考。
实验室认可通用要求
实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注:
(1)某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格,实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的,或是客户要求的。
(2)对检测报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外,还需具有:
——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识; 
——法规和标准中阐明的通用要求的知识;
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
实验室资质认定的通用要求
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。(此条为强制要求)
依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。(此条为强制要求)
1医学实验室
(1)实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。
(2)实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录,相关人员应随时可利用有关息,包括:
(a)或执照(需要时);

(b)以前的工作资料;

(c)职务说明;

(d)继续教育及业绩记录;

(e)能力评估;

(f)对不良事件或事故报告的特别规定。

其他与被授权者个人有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。
3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。
注:
此处的能力应理解为有基础教育,研究生教育,继续教育,以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。
2生物检测实验室
实验室使用人员时,应考虑以下条件:
a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

b)实验室人员应熟悉生物检测操作知识和消毒知识。

c)实验室应对在培人员实施有效监督。

d)实验室应对新员工进行检测技能的培训,对新员工的检测技能进行确认。

3化学检测实验室
(1)实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。
(2)实验室人员应接受有关化学和防护、救护知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。
4电气检测实验室
(1)实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。
(2)内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。
(3)对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。
5医疗器械检测实验室
对所有医疗器械检测实验室的特定要求:
——实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;
——实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作;

——若人员与检测样品的接触会影响样品的质量,则实验室应建立并保持对检测人员的、清洁和服装的要求,并形成文件;

——承担对医疗器械或附件性能检测的人员,应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害(例如:能量危害,生物学危害,环境危害,有关器械使用的危害,以及由功能失效、维护及老化引起的危害等),并有评估其风险的能力;有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。

6汽车、摩托车检测实验室
对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求:从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。
7无损检测实验室
对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下:
——技术监督人员:
①应具有无损检测技术的专门知识和经验;并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;
②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识;

③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;

④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力;

⑤应具有提出终的、严谨的检测报告的能力;

⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。

——授权签字人:
当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时,其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时,其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格;
当授权签字人对无损检测总报告负责时,必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。
——检测工作人员:
①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格;
②应具有进行无损检测的经验;
③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力;
④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力;

⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。

8玩具检测实验室
培训
a)为获得准确可靠试验结果,应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训,并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。

b)没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训:工作流程、试验目的;不同标准的要求;试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧;每个试验的关键点;样品识别;结果报告和记录;仪器校准和维护核查的重要性;试验结果的判定。
c)检测人员正式授权上岗前,必须进行考核,该考核包括理论和现场操作考核,考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目,完全通过后才可正式授权上岗。
9纺织品检测实验室
从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核,获得资格。羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、异味的评定等检测工作操作技巧性强,从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历,方可独立开展检测工作。
三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员,必须经过目光校对。
同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员,必须经过操作比对,经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划,保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对,以稳定、统一检测目光与操作。
10金属材料检测实验室
从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。
化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告

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三、申请CMA检验检测机构资质认定的条件

(1)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;
(2)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;
(3)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;
(4)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;
(5)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚的管理体系,并且有效运行6个月以上;
(6)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

四、申请CMA检验检测机构资质认定需要提交的资料

(1)检验检测机构资质认定申请书
(2)典型检测报告(每个类别1份)
(3)质量手册、程序文件
(4)营业执照(经营范围应包含检验检测业务,不得包含设计、研发、生产、销售等范围)(非独立法人实验室需提供实验室设立批文)
(5)法人代表授权书(非独立法人实验室、法人代表不参与实验室管理工作时)
(6)固定场所产权/使用权证明文件(实验室的房产证或房屋租赁合同,提交房屋租赁合同同时的需提交出租方的产权证)
(7)管理体系内审、管理评审记录(需要在管理体系正式、有效运行6个月以后才能开展内审、管审)
(8)检测/校准设备独立调配的证明文件(如检测设备发票、设备投标证明文件等)
(9)专业技术人员、管理人员劳动关系证明(社保部门盖章确认的社保明细、劳动合同)
(10)专业技术人员资质证明(技术负责人和授权签字人应具备工程师及以上职称或等同能力)
(11)检测操作人员培训上岗证明(从事特殊检测/校准业务人员应提供相应的资质证明,如:无损检测人员需要提供无损检测)

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技术负责人的用工形式能否可以是劳务派遣?


CNAS-CI01:2012 5.2.5要求:检验机构应有一名或一名以上技术经理,对确保按照本准则的要求开展检验活动负责。CNAS-CI02:2015 5.2.5a进一步解释:“有”应该被解释为“雇有”或者“签订合同”。但对于如何界定“雇有”或者“签订合同”,《认可准则》和《认可准则应用说明》就没有进一步解释。而现实中,世界各经济体对劳动合同或雇佣员工有不同的法律规定,做法也有明显的差异,因此需要明确界定。

我国的经济体制正处于转型使其,劳动用工制度复杂,几种用工制度同时并存。检验机构设计的用工制度有公务员制、事业单位制和普通合同制等多种类型。这其中前两种用工制度是传统的政府用工制度,后一种属于合同制用工制度。劳务派遣是中国在建立劳动力市场机制的实践过程中提出的一个现实课题,是中国劳动用工制度中比较新的一种形式,已被越来越多的用工雇主采用,其中也包括检验机构和实验室。

劳务派遣,是指由派遣机构与派遣劳工订立劳动合同,劳动合同关系存在于派遣机构与派遣劳工之间,但劳动力给付的事实则发生于派遣劳工与要派企业之间。劳动派遣的显著特征就是劳动力的雇佣和使用分离。简单地讲,劳动者与其工作的单位不是劳动关系,而是与另一人才中介等专门单位形成劳动关系,再由该人才机构派到用人单位劳动,用人单位与人才机构签订派遣协议。被聘用人员与派遣公司的关系是法律上的劳动关系,与用人单位的关系是有偿使用关系。

我国《劳动合同法》第66条规定:“劳动合同用工是我国的企业基本用工形式。劳务派遣用工是补充形式,只能在临时性、辅助性或者替代性的工作岗位上实施。”“前款规定的临时性工作岗位是指存续时间不超过六个月的岗位;辅助性工作岗位是指为主营业务岗位提供服务的非主营业务岗位;替代性工作岗位是指用工单位的劳动者因脱产学习、休假等原因无法工作的一定期间内,可以由其他劳动者替代工作的岗位。”“用工单位应当严格控制劳务派遣用工数量,不得超过其用工总量的一定比例,具体比例由国务院劳动行政部门规定。”

由此我们可以认为,“劳务派遣”是一种非正规就业形式。劳动者是劳务派遣企业的职工,与派遣机构是雇佣关系;与用工机构(检验机构)不存在法律上的劳动关系。

检验机构技术负责人的岗位职责是“确保按照本准则的要求开展检验活动负责(CNAS-CI01:2012 5.2.5)”。要有效行使这一职责,必须技术负责人与所在机构建立稳固的、具备法律责任的劳动关系。只有在这样的劳动关系下,机构才能确保技术负责人拥有必需的技术管理权限,其管理能力和技术能力得到稳定施展和发展维护,顺利行使其岗位职责;同时,检验机构技术负责人必须直接向雇主负责,并有能力承担相关的工作责任,确保检验机构的技术能力得到有效管理和维护发展。仅是“有偿使用”的劳务派遣用工形式,显然不能体现直接负责的雇佣关系,是不能满足技术负责人有效行使其岗位职责的要求。

因此我们认为,检验机构技术负责人的用工形式(劳动关系)不可以是劳务派遣。

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