以下是:ISO13485认证机构的产品参数
| 产品参数 |
|---|
| 产品价格 | 187000 |
|---|
| 发货期限 | 自提 |
|---|
| 供货总量 | 5 |
|---|
| 运费说明 | 1天 |
|---|
| 品牌 | 博慧达 |
|---|
| 地址 | 深圳 |
|---|
| 类别 | 体系认证 |
|---|
ISO13485认证机构,山西省忻州市博慧达企业管理咨询有限公司为您提供最新ISO13485认证机构产品案例,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到忻州。
山西省,忻州市 忻州市拥有佛教圣地五台山，“九塞尊崇第一关”的雁门关等知名旅游景点；拥有“摔跤之乡”、"中国八音之乡"、“中国杂粮之都”、“双拥模范城”、“中国观光旅游投资竞争力百强城市”、“国家历史文化名城—代县”、“中国最佳生态休闲旅游示范城市”、“国家智慧城市”等城市名片。
想了解我们的ISO13485认证机构产品吗？我们为您准备了细致入微的视频介绍，让您在短时间内全面了解产品的精髓。
以下是:ISO13485认证机构的图文介绍
ISO13485咨询流程如下：
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
忻州博慧达企业管理咨询有限公司专注从事 ISO14000\ESD防静电认证的设计、经销、安装及技术服务。为客户提供满意的方案配置、咨询提供、技术支持等一系列超值的价值与服务；公司主营产品： ISO14000\ESD防静电认证。本着对客户热忱的服务、优异的品质和不断革新的理念、并配置各种先进的专业设备，确保我们有能力提供富有竞争力的产品和服务。
2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
ISO13485认证机构_山西省忻州市博慧达企业管理咨询有限公司,固定电话:18926043348,移动电话:18923659300,联系人:宋明熙,QQ:2158148601,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦 发货到 山西省忻州市。
![[忻州]博慧达企业管理咨询有限公司名片](http://ypmimg.huaer.cc/UploadImg/2537/new_card.jpg "[忻州]博慧达企业管理咨询有限公司名片")
