深圳市凤凰街道ISO13485认证需要的材料简单
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做知识产权管理体系认证需要准备以下资料: 企业的法律文件:包括企业章程、同城工商营业执照、同城税务登记证等。 知识产权管理体系文件:包括知识产权管理体系手册、同城程序文件、同城工作指导书、同城记录表、同城培训材料等。 知识产权相关的法律、同城法规和标准:包括 法、同城商标法、同城著作权法等相关法律法规以及ISO9001、同城ISO14001、同城ISO27001等相关标准。 企业的组织架构和人员情况:包括组织架构图、同城人员职责、同城培训记录等。 知识产权相关的管理记录:包括 、同城商标、同城著作权等相关申请、同城授权、同城维护等管理记录。 内部审计记录和管理评审记录:包括内部审核报告、同城管理评审报告等。 外部评审记录:包括前期的评审准备记录、同城评审报告等。 其他相关资料:包括科研项目资料、同城技术报告、同城 授权、同城商标注册等相关证明材料。 总之,做知识产权管理体系认证需要准备大量的资料,企业应该根据认证标准要求进行分类整理,确保准备的资料齐全、同城准确、同城规范



在制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法,以获得食品和服务的活动得以加强,并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程,这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的,可分为以下七点。 一是,组织环境的识别和评审过程,其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程,食品管理体系范围的确定过程。 二是,管理体系策划过程,包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是,人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业,注重员工管理,食品意识及食品小组的能力要 求。 四是,基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别,按不同的食品法规要求,对基础设施和工作环境加以管理。 五是,外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求,包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是,内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通,包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是,成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程,存在另一个PDCA循环,包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程,可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程,依据组织所处的食品链的位置,确定相应的前提方案,如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求,追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程,组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况,并制订出相应的应急方案,并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程,根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是,新标准要求关键限值应可测量,操作性前提方案(OPRP )的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 (包括产品撤回),这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息,以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价,同时包括内部审核和管理评审活动,以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为:分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性,并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS,该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析,基本已识别食品管理体系的主 要过程,组织可以按过程方法的要求,形成过程清单,如附表所示,以便管理食品管理体系。 除上述过程外,组织还应考虑基于风险的思维,识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次,组织层面的和 认证运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程(运行过程)中。组织层面的过程识别,可参照标准6.1.1条款之规定:“ 策划食品管理体系时,组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时,标准4.1指出:“考虑各种内外部因素,包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此,还需识别非传统食品危害控制过程:食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程




哪些项目需要形成过程,哪些项目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,这些项目需要形成过程: 1、产品的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、生产维护 15、认证标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制,验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制,验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程(方案、计划、实施记录、纠正措施) 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程



ISO45001:2018标准“7.1 资源”条款的审核方式 S7.1的理解: 一)资源的范围: 2011版注1:资源包括人力资源和专项技能、组织基础设施、技术和财力资源。 28002:在确定建立、实施和保持职业管理体系所需资源时,组织宜考虑: ——运行特需的财力、人力和其他资源; ——运行特需的技术; ——基础建设和设备; ——信息系统; ——专业技能和培训的需求。 综上:资源可以包括:人力资源(含人员的能力、资质和组织的知识管理);基础设施(符合策划的专用建筑、设备、设施、ICT信息通信和技术);资金。 二)如何确定是否“所需”(必须、适宜): 1.合规性要求:生产法律法规(如评价、排污许可证、特种设备等)、职业法律法规(如职业卫生三同时、职业病危害因素评估和检测、职业病防治、有毒物品、个体防护等)等法规要求,以及与相关方签署的法律义务(如劳动时间、非歧视性申明)。——弹性较小。 2.与体系战略、经营计划、方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力及其保持。——弹性较大。 3.与相关方满意为衡量标准的评价:顾客满意、雇员满意、合作方满意、股东满意、社区满意、工会满意、上级满意等。——弹性较大。 三)如何提供: 1.采购和配置所需资源,并列入公司资产统一管理; 2.租借部分资源(人或物,通常包含技能等); 3.采用外包、承包的方式,由外部供方提供部分资源(人或物,通常包含技能等)并对资源实施管理; 4.财务部门提供资金预算和资金供给。 四)体系对S7.1的管理要求: 通过目标管理、内审、管理评审及日常运行监视,持续评审资源的充分性。“宜对资源及其配置通过管理评审来进行定期评审,以确保其足以实施包括绩效测量和监测在内的职业方案和活动。对于已建立职业管理体系的组织,通过比较计划实现的职业目标与实际结果,至少可对资源的充分性进行部分地评估。在评估资源的充分性时,还宜考虑到计划的改变和(或)新的项目和运行的出现。”——28002 如何审核S7.1:——基于认证风险的审核和评价 一)基于合规性要求的评价: 在管理层审核企业经营许可(评价、三同时、特种设备、职业危害因素检测等)、合规义务、合规性评价、不符合整改(包含外部验厂)等管理要素时,以正面取证与反面取证相结合的方式,获取企业的资源信息。评价标准:如果没有或失效,企业违法违规。 二)与方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力评价: 在管理层及各现场审核时,在评价风险的控制能力时应关注资源提供的充分性及资源的有效性。评价标准:如果没有、不充分或失效,导致风险控制失效。 三)基于相关方满意(抱怨、投诉、事故事件、社会形象)的评价: 反面取证的方法:因相关方不满意,分析出体系资源不充分。 四)记录: 1)现场审核记录: 在管理层描述概貌;在各现场描述其充分性和能力的保持。 2)审核报告:4资源配置 管理体系运行过程所需资源配置情况评价,包括人员的能力/意识/满足能力,基础设施设备和特种设备管理,工作环境和知识等。资源变化情况(监督)。 可以描述:1)与合规义务相对应的资源的充分性、合规性(如特种设备安检、职业病防治等),以及资源保持的风险(如租赁或许可到期);2)与人力资源有关的组织机构和职责、能力、意识,以及与运行有关的专业技能(资质)、知识等是否充分;3)企业的经营状态和资金保证能力(如体系资金预算)。




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