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| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
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| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服务目标 | 短期一次性取证 |
| 咨询方式 | 现场+远程 |
| 咨询地区 | 全国 |
| 咨询范围 | CMA及CNAS指导 |
医学实验室认可
近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进 的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织2003年正式发表了《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室 认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的 或地区的承认。我国是国际标准化组织的成员国，并且已经与世界上43个 和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室认可的概念
CNAS-CL02对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、、治疗人体疾病或评估人体为目的，对取自人体的标本进行生物学、生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了 的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国 实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况
1、 实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上 个 实验室认可机构即澳大利亚 检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸 相继成立了 实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室 认可委员会(CNACL)认可了 个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的 次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室 认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室 认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国 家依据15189为准则申请认可的医学实验室。
三. 医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前,CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前 、适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是: 17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。
四. 医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的任度。15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的誉，增强患者及医务人员对实验室的任。医疗单位通过了9000质量体系评审，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明终检验结果的合格。而经过15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验的认可，可以国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室 认可”标志列入《 认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五. 如何进行医学实验室的认可工作
1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入 实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
2、 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
4、 现场评审阶段。中国合格评定 认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行、系统、细致的审核。
5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。
六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室 认可的时间；
5、 指导填写《医学实验室 认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定 认可委员会；
6、 协调和处理与中国合格评定 认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定 认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
8、 协助整改中国合格评定 认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定 认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可；
9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。
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扬州海纳德管理咨询是以 实验室认可制造，施工服务于一体的科技型供应商，是扬州规模较大 实验室认可生产基地之一。公司位于海淀区信息路甲28号科实大厦A座13A-2，地理位置优越，交通运输十分便捷，公司产业园占地50亩，竭诚为您提供优质的 实验室认可产品和服务。
检查机构认可
一.什么是检查？
检查是合格评定活动的一种，在国际标准中检查被定义为：“对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性”。从这个定义中可以看出，检查也是符合性评定的一种方式，检查活动所针对的对象不仅是产品，还包括产品设计、服务，（生产）过程和工厂。与其他合格评定方式相比，在适用对象上，检查活动有比较鲜明的特点，它包括了在用产品的检查，如锅炉、压力容器、电梯等。在方法手段上，检查对符合性的判定一般是利用感官检查的结果、检测的结果数据以及可获得的数据，按照一定的标准或规范要求，由具有专业能力的人（检查员）作出判断，通常情况下依赖于人的专业判断能力。检查和其他两种合格评定方式，即检测和产品认可之间既有联系，也有区别。产品认可是一种间接的合格评定方式，适用于批量生产的产品，通常通过对产品设计的验证，对生产过程的质量控制和质量管理体系的评审以及随后的抽查，来证明同样产品在一定周期内的符合性。如我国对家用电器产品的认可就是采用型式试验、工厂审查和后续监督的模式进行的，它对产品符合性的确是建立在抽样、推导的基础上，因此是间接的方式。而检查是针对某一个体产品或某特定批产品在检查进行时刻的符合性的评定，采用的是直接的方式。如对锅炉和压力容器的符合性判定所采用的方式，是通过设计审查、制造过程检查和安装、使用过程中的检查，对某一台锅炉设计、使用和维护性能进行判定。产品认可的实施机构肯定是第三方独立机构，而从事检查工作的机构则不一定是。此外，在合格评定程序的上，检查和认可也有差别，认可程序要求评价人员和认可决定人员相异，但检查则允许评价和决定人员相同。同样，检查和检测活动也是联系紧密但迥然不同的，在评价方式上，检查和检测有相似的地方，但检查活动可以完全依赖于感官，也有可能利用检测的结果，检查工作往往包含专业判断，即依靠检查人员的专业能力做出合格与否的判别，而且往往是在无法用文字准确描述判定准则的情况之下进行的（这就是国际标准对检查的定义中所说的“通用要求”），如对茶叶、酒类的品级确定，对焊缝的检查，以及对吊车的使用性检查等等。检查和检测在适用对象上也有所不同，显然，检测所针对的仅仅是硬件或软件产品，而检查的对象还可以包括过程、设施、人员等。此外，检查所针对的项目也有特殊性，如外观、数量、残损等。
二.检查机构的基本类型
检查机构（INSPECTION BODY）是从事检查工作的组织。在17020中将检查机构从独立性的角度划分为三种类型：A、B和C型检查机构。A型检查机构独立于各方，机构本身和负责实施检查的人员，不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表。B型检查机构是仅向母体组织提供检查服务的机构，机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护。C型检查机构可以向任何一方提供检查服务，它通过组织机构和/或形成文件的程序，在检查服务的条款中，确保各项检查服务的职责完全分离。按照行业领域划分，典型的检查机构有以下几类：
（1）验货机构（商品检验、公正鉴定机构），如我国的进出口商品检验机构（如CCIC，国际上的SGS、ITS、MOODY 等检验公司）；
（2）锅炉、压力容器、管道、特种设备（如电梯、游艺设施、吊车等）检查机构；
（3）成套设备监造（监理）机构；
（4）建筑工程（如房屋、道路、桥梁等）检查（监理）机构；
（5）检疫机构（动植物检疫、卫生检疫）；
（6）工厂检查机构（如产品认可中的工厂审查机构）；
（7）车辆检查机构；
（8）航空器检查机构；
（9）船舶检查机构等。
当然，还有其它许多特殊类型、特殊行业的检查机构，如核检查机构，由于它们具有更强的官方色彩，往往是垄断或者是 性的，并未产生市场竞争的局面，因此目前纳入认可管理的还比较少。
三.检查机构认可的意义
对于检查机构来说，获得认可是其能力的一种展示，也是向管理者和客户提供心的一种手段。认可是对某一机构满足规定要求，并有能力承担特定符合性评审任务正式的第三方承认。检查机构经过认可，可以确保检查机构拥有有能力的检查员、适当的检查方法和检查设施及设备，并通过持续改进的质量管理体系，保证检查过程的有效性，为检查报告的可靠性提供心。我国加入WTO后，国外检查机构将会逐渐进入中国市场。检查机构通过认可可以极大地提高市场竞争力。在有些检查领域内，政府管理部门也明确要求检查机构必须获得认可才可从事相关的检查业务，在此检查机构认可已成为市场准入的必要条件。
对于 来讲，对检查机构实施认可，可以统一检查机构的运作水平，保证一个 内检查的一致性，维护市场的有序竞争，促进我国合格评定事业的发展。
四.检查机构的发展概况
在二十世纪八十年代初，很多发达 的检查机构大多从事大型产品的检查，包括锅炉、电梯、吊车、机动车辆等。检查机构基本上是政府的检查机构。但随着检查业务的日益发展和检查对象多样性的发展，政府部门作为行政管理部门承担着越来越大的检查业务所带来的风险责任。因此，政府部门逐渐将检查机构通过私有化的方式转化为商业检查机构。目前，除少数特殊的领域外，大多数的检查机构均为商业检查机构，除自身开展的检查业务外，也大量承担政府部门委派的检查业务。在有些 ，为防止欺诈，口岸贸易的检查都是由被认可的检查机构来进行的。为防止走私或其它类型的犯罪行为，有些 也指定被认可的检查机构从事某些检查业务。随着对管理部门对公众的日益关注和消费者的迫切要求，检查范围扩展到包括任何的产品或服务，包括设计验证、制造检查和运行检查。但如何确保检查机构的能力成为政府部门和消费者关注的焦点。很多 的政符管理部门均要求检查机构获得认可，以此建立对检查机构检查过程有效性的心。
五.认可工作流程
认可工作流程可以分为意向申请、正式申请、评审准、现场评审、评定、批准发证六个阶段。在意向申请阶段，申请方可以来访、、传真及其它方式，向CNAS表示认可意向。CNAS得到意向申请后，将向申请方提供 版本的认可规则、准则和其它有关文件。在正式申请阶段，申请方提供的资料齐全，质量体系正式运行超过6个月，并进行了完整的内审和管理评审的检查机构，CNAS将给予正式受理，并在3个月内安排现场评审。在评审准备阶段，CNAS经申请方同意，指定评审组长对申请方的质量体系文件和相关资料进行文件评审，文件评审通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间和评审计划，经CNAS批准后实施。在现场评审阶段，评审组会依据认可规则、认可准则、申请方的质量体系文件等对申请方进行全要素和全部申请技术范围的评审。现场评审符合后或申请方采取纠正措施并经验证有效的，CNAS秘书处将评审报告及意见提交评定委员会进行评价并做出决定。评定通过的检查机构由CNAS颁发五年有效期的认可。在认可有效期内，被认可的机构还应接受CNAS的定期监督或特定原因的不定期监督。在授予认可的12个月内，CNAS范围可以是认可领域的一部分和认可要求的部分内容。在认可有效期内定期监督评审将覆盖已认可的全部领域和全部认可要求。
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