以下是:ISO13485认证2016版的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 187000 |
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发货期限 | 自提 |
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供货总量 | 5 |
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运费说明 | 1天 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
ISO13485认证2016版,湖北省博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证2016版,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,请联系湖北省博慧达企业管理咨询有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到湖北省 武汉市、宜昌市、黄石市、襄阳市、荆州市、十堰市、荆门市、鄂州市、孝感市、咸宁市、随州市、恩施市、黄冈市。 湖北省 湖北省,简称“鄂”,别名楚、荆楚,中华人民共和国省级行政区,省会武汉。地处中国中部地区,东邻安徽,西连重庆,西北与陕西接壤,南接江西、湖南,北与河南毗邻,介于北纬29°01′53″—33°6′47″、东经108°21′42″—116°07′50″之间,东西长约740千米,南北宽约470千米,总面积18.59万平方千米,占中国总面积的1.94%。截至2022年12月31日,湖北省辖12个地级市、1个自治州,39个市辖区、26个县级市、37个县(其中2个自治县)、1个林区。截至2022年末,湖北省常住人口5844万人。
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以下是:ISO13485认证2016版的图文介绍
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ISO13485:2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 3.1 新版标
准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个,在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合
的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。
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加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
新要求。
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