以下是:ISO13485认证公司有几家的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 187000 |
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发货期限 | 自提 |
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供货总量 | 5 |
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运费说明 | 1天 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
ISO13485认证公司有几家,内蒙古呼和浩特市博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证公司有几家的最新资讯,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到内蒙古 呼和浩特市 。 内蒙古自治区,呼和浩特市 呼和浩特市是国家历史文化名城,华夏文明的发祥地之一。先秦时期,赵武灵王在此设云中郡,故址在今呼市西南托克托县境。呼市中心城区本是由归化城与绥远城两座城市在清末民国合并而成,故名归绥。1954年,改名为呼和浩特,蒙古语意为“青色的城”。
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以下是:ISO13485认证公司有几家的图文介绍
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ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
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呼和浩特博慧达企业管理咨询有限公司设备精良、计量检测手段完善、技术力量雄厚,并根据市场需求不断研制开发新的 ISO14000\ESD防静电认证品种。产品远销全国 20 多个省、市、自治区,深受广大用户青睐。我厂始终坚持,以质量求生存、以创新求发展,以敬业正直、追求品质的精神进行生产销售。
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1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
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ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;
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